¿Cuándo estará disponible la ketamina y se usará como tratamiento para la depresión?

Lamentablemente, la respuesta es más o menos nunca en los EE. UU., Debido a la naturaleza de la industria farmacéutica.

Para que un medicamento preexistente sea aprobado para un nuevo uso, debe someterse a nuevos ensayos clínicos. Supongo que podrían omitir pruebas en animales / ensayos en estadio 0 y probablemente al menos también en la etapa 1, ya que se enfocan principalmente en determinar la seguridad básica del medicamento en lugar de la eficacia, sin embargo, ejecutar cualquier ensayo clínico es costoso. y, además de eso, la FDA exige que se envíe algo llamado Solicitud de Nuevo Medicamento. Las NDA tardan entre .6 y 2 años en ser aprobadas por la FDA, cuestan millones de dólares en archivar, y cerca del 10% de ellas ni siquiera están aprobadas.

Por supuesto, la mayoría de los medicamentos aprobados son lo suficientemente rentables como para justificar el tiempo y dinero involucrados, de lo contrario no se obtendrían. Eso se debe principalmente a que se pueden patentar nuevos medicamentos. Esto le da a la empresa que está detrás del medicamento un monopolio y les permite cobrar un precio mucho más alto por ello. En un momento dado antes de que Cymbalta genérico estuviera disponible, yo estaba temporalmente entre proveedores de seguros, y si no recuerdo mal, mi farmacia me dijo que serían $ 800 por un suministro de un mes.

El problema con Ketamine es que la patente ha expirado hace mucho tiempo, por lo que si una compañía farmacéutica gastara el dinero para que se aprobara como un antidepresivo, la mayoría de la gente iría con la versión genérica ya disponible.

Además, incluso si la cetamina fuera aprobada como AD, probablemente no se usaría con mucha frecuencia de todos modos. Como probablemente ya sepa si ha leído la investigación, los ensayos generalmente incluyeron una infusión intravenosa administrada en el transcurso de una hora. Como mencionó Daniel, se puede administrar como un aerosol nasal, pero se eligió la infusión IV para evitar los efectos psicoactivos de la ketamina. * Esto significa que su seguro debería cubrir la factura clínica y el costo del medicamento en sí mismo. , al igual que ECT, los proveedores de seguros probablemente serían reacios en el mejor de los casos a cubrirlo, y solo lo harían en casos de depresión extrema que ponga en peligro la vida después de hacer que el paciente intente una serie de AD convencionales por primera vez, aunque se sabe que Ketamine es mucho más efectivo.

Entre esas dos cosas, está garantizado que obtener la aprobación de Ketamine como un AD afectaría negativamente las ganancias de una empresa, y dudo mucho que las grandes compañías farmacéuticas lo hagan por la bondad de sus corazones.

Ahora es posible que haya notado que dije más o menos nunca al comienzo de mi respuesta. Esto se debe a que es técnicamente legal recetar medicamentos para usos no aprobados, por lo que es bastante fácil encontrar un psiquiatra dispuesto a prescribir infusiones de ketamina. Sin embargo, no creo que haya ningún seguro en el mundo que esté dispuesto a cubrirlo para usos no aprobados. No estoy seguro de cuánto cuesta, pero no me puedo imaginar que sea barato sentarse en una clínica durante una hora con una aguja en el brazo dos veces al mes. Algunas personas lo han hecho, pero a menos que seas muy rico, probablemente no sea una opción.

Afortunadamente, esto no significa que eres completamente SOL. Si bien la ketamina nunca tuvo realmente la oportunidad de ser un antidepresivo, la investigación sobre el tema ha generado una nueva generación de AD basados ​​en el NMDA que se encuentran actualmente en desarrollo. La última vez que revisé, Astra Zeneca estaba trabajando en un antagonista NMDA oral que se suponía que carecía de cualquier tipo de efectos psicomiméticos, y creo que se estaban investigando algunos otros medicamentos similares.

La investigación más prometedora (al menos en mi opinión) está siendo realizada por un pequeño farmacéutico llamado Naurex. Leí en alguna parte que el fundador estaba investigando en una universidad y descubrí que los agonistas de NMDA muestran una eficacia similar a los antagonistas de NMDA en el tratamiento de la depresión y, por supuesto, carecen de los efectos disociativos. Creó un agonista de NMDA llamado Glyx-13 / Rapastinel y fundó Naurex para investigarlo. Glyx-13 también debe administrarse como una inyección para estar activo (aunque puede administrarse de manera instantánea ya que no es psicoactivo), por lo que también comenzaron a probar una versión oralmente activa llamada NRX-1074 varios años después de que comenzaran a investigar Glyx-13 .

Glyx-13 ha completado la etapa dos de los ensayos clínicos con buenos resultados, y está listo para ingresar a la etapa 3 en algún momento de este año, mientras que NRX-1074 se encuentra actualmente en la etapa 2 de los ensayos. A ambas drogas se les ha otorgado el estado de Fast Track de la FDA, por lo que, suponiendo que lleguen a la fase de NDA, la FDA tardará solo 3 meses en revisarlas. En general, los ensayos de Fase 3 tardan menos de 2 años, por lo que esperamos que Glyx-13 llegue al mercado en 2017.

De todos modos, me disculpo por la respuesta larga, sin embargo espero que haya sido de ayuda.

* Este miedo a la ketamina es deprimentemente estúpido. Están felices de darle anestésicos que podrían matarlo de la depresión respiratoria para la cirugía y luego enviarlo a casa con opiáceos poderosos con un potencial similar de abuso / adictivo / sobredosis a la heroína por el dolor, pero Dios no permita que le den Ketamina en su lugar . Claro, es efectivo para ambos propósitos y tiene una adicción física insignificante o un potencial de OD, pero es mejor arriesgarse a terminar siendo un yonqui o un cadáver que exponerlo al peligro del temido K-hoyo. Confíe en mí cuando le digo que cuanto más aprenda sobre las drogas y la política de drogas de EE. UU., Más querrá golpearse la cabeza contra un muro de hormigón debido a la pura estupidez de todo.

Fuentes:
FDAReview.org, un proyecto de The Independent Institute
Página en naurex.com
Ensayo clínico
Descripción general de la tubería

Entonces, una actualización de géneros;

[Desplazarse hacia abajo]

Creo que leí que Johnson + Johnson están intentando reestructurar la molécula de exoketamina para lograr un par de cosas.

Uno es desarrollar algo que sea lo suficientemente único como para que se le otorgue una patente, y Dos crean un medicamento que aporta una eficacia significativa en un ROA alternativo que en IV.

Aparentemente, la versión ligeramente alterada (esketamina) de la base química Ketamina, proporciona una biodisponibilidad mucho mejor por vía intranasal, que el análogo actualmente existente.

Iré a hacer una investigación rápida y regresaré con algunos datos.

¡Bien! Estaba más o menos en el camino correcto. Un primer ensayo clínico ha concluido con resultados impresionantes. Estoy seguro de que cualquier persona con depresión severa estaría interesada en esta ACTUALIZACIÓN.

http://psychcentral.com/news/201

Además, ahora hay varios Centros de Infusión de Ketamina en los EE. UU. Ellos están tratando a las personas y es bastante exitoso.

Sin embargo, es un acto de sodomía literal debido al costo. +/- $ 7,000!

Esto ciertamente apesta … Para mí.

ACTUALIZACIÓN 27/03/2013
Respondí aquí lo mejor que pude, pero tal vez no lo suficiente. También quiero saber la respuesta, así que estoy promoviendo esta pregunta. Si tiene una respuesta mejor, responda, hay 4 respuestas actuales, 2 de las cuales me parecen esperanzadoras (esto no incluye mi respuesta). Por favor, trae esos cerebros grandes …


La ketamina alivia los síntomas de la depresión en cuestión de horas

Si bien los investigadores de Yale han llegado a la conclusión de que la ketamina realmente alivia los síntomas de la depresión, parece que todavía se encuentra en una fase de prueba y usted sabe cuánto tiempo puede durar. Hay otro problema con esta droga.

Es ampliamente abusado, Special K? y no es probable que se administre en forma de receta en el futuro cercano “para siempre”. Supongo que, si se aprueba para el tratamiento de la depresión, la ketamina se utilizará solo para pacientes hospitalizados y bajo condiciones extremadamente controladas.

A mí también me encantaría una dosis, un monstruo de depresión como yo. Te sugiero que hables con tu doctor.

La ketamina es muy importante como medicamento para tratar la depresión. La mayoría de los estudios han sido de uso a corto plazo, generalmente una aplicación y, a veces, varias dentro de una semana. Pero, ¿qué pasa con el uso repetido de ketamina cada dos semanas más o menos? Aquí hay un gráfico que muestra los resultados de hacerlo para una persona durante aproximadamente 2 años. Parece que funciona Estoy haciendo el mismo experimento conmigo mismo y estoy en el punto de 3 meses. Creo que nunca más volveré a tener una depresión severa, y probablemente también se haya salvado y continuará salvando mi vida, literalmente.

Actualización: desde que escribí lo anterior, lo obtuve legalmente con una receta. Lo hago IM 50 mg cada semana, a veces un poco más a menudo. En mi caso, al menos, no cura completamente la depresión, pero la reduce un 75%, lo suficiente como para alejarse del peor resultado. La distancia restante se tiene que hacer de forma más convencional con medios como terapia, ejercicio, etc. Pero ese 75% permite realmente llegar a algún lugar con los tratamientos restantes. Desafiadamente actúa a un nivel puramente químico y no arregla tu vida de otra manera.

Cualquier MD puede prescribirlo fuera de etiqueta para ese propósito, aunque pocos lo saben, y la gran mayoría de ellos no lo haría porque tienen miedo, no tienen experiencia con él o no tienen idea de la dosificación. o con qué frecuencia, etc. Casi toda la investigación se realiza por vía intravenosa porque es una forma muy precisa de administrarla, lo cual es correcto para los estudios científicos, pero es una imposibilidad práctica y económica de lo contrario. Cualquiera puede aprender fácilmente a darse un IM. No es para el abusador y debe tomarse en serio ya que uno está bastante deshabilitado de 30 a 60 minutos. Debe estar en un lugar seguro, probablemente solo, y no ser molestado por nadie que no esté informado. Requiere respeto, más que cualquier otro medicamento médico que yo sepa. Pero dadas esas condiciones sensatas, debe estar disponible lo antes posible para las personas responsables que realmente lo necesitan. En estos días, un médico particularmente informado e incluso valiente lo recetará. Sería un tema perfecto para créditos de educación médica continua.

Por cierto, funciona mejor todo el tiempo.

Dato Adicional: El costo de un vial de 500 mg (10 ml) cuesta alrededor de $ 14 en una farmacia. Eso proporciona el uso de IM auto administrado por 20 semanas.

La investigación es extremadamente prometedora, pero creo que pasará un tiempo antes de que esto suceda, si esto sucede en absoluto.

Hay un estigma político y social en torno a las drogas psicodélicas que es difícil de eliminar independientemente de lo que muestra la ciencia real.

Además, la ketamina se inventó hace más de 5 años: la patente de la molécula ha expirado, lo que significa que realmente no se puede ganar dinero en una nueva indicación.

Dado el grado en que la investigación sobre medicamentos es impulsada por el fabricante, es poco probable que alguien quiera financiar los estudios y presionar para su aprobación, sin perspectivas de retorno de la inversión.

Soy uno de los pocos afortunados que han participado en un estudio sobre cómo funciona la ketamina en el tratamiento de la depresión severa. No puedo entrar en detalles porque el estudio todavía se está llevando a cabo, pero en resumen, funciona. ES UN MILAGRO por decir lo menos. Me dieron 8 infusiones durante un período de 6 semanas en mayo -julio de 2016. Antes de las infusiones, estaba en un lugar muy malo y prácticamente viví toda mi vida sentado en el sofá viendo repeticiones en la televisión. Estaba atrapado en mi mente, incapaz de hacer casi cualquier cosa, incluso levantarse del sofá para ir al baño implicaba un proceso en el que tenía que convencerme de que tenía que ir. Fue doloroso en el sentido de que no quería ejercer la energía involucrada. Simplemente yendo al baño personas! Los pensamientos suicidas eran incluso extenuantes porque luché para decirme a mí mismo que necesitaba estar aquí para mi familia y el dolor que les causaría si moría. Cuando llegó el momento en que casi me había convencido de que la carga en la que creía que me había convertido al ser un bulto en el sofá era más que la carga del dolor que les causaría si moría, de alguna manera me las arreglé para involucrarme en el estudio. Ahora estoy feliz. Verdaderamente feliz. Estaba tan poco familiarizado con la emoción de la felicidad que después de mi primera infusión no sabía qué palabra usar para describir cómo me sentía. No fue hasta que describí cómo me sentí con los médicos y los técnicos, una especie de emoción y esperanza calmada, que el técnico, sonriendo, explicó que era “cómo se siente la felicidad”, era consciente de lo normal que se sentía.

Espero ansioso el día en que se apruebe la ketamina para el tratamiento de la depresión porque mucha gente finalmente sabrá cómo es la felicidad, pero hasta entonces, si está deprimido, hay centros de tratamiento disponibles en muchas ciudades del país. No son tan exagerados como podría pensar, uno en la ciudad de Nueva York cobra aproximadamente $ 2500 por 5 infusiones (no quiero dar el nombre de la instalación simplemente porque no estoy tratando de anunciar para una clínica en particular. Todo lo que necesita hacer para encontrar una clínica es Google las palabras “clínica de depresión ketamina” o algo similar. O la red de defensa de Google ketamine – no sé la dirección del sitio web real y estoy en mi teléfono, así que si lo busco perderé mi comente aquí. Haga esto por usted, su familia, sus amigos. Pida, pida prestado o venda sus pertenencias para pagarlas si es necesario. Nada en el mundo que usted posea vale más que su cerebro siendo saludable y usted ser liberado de lo que tiene que ser una de las enfermedades más debilitantes y dolorosas en caso de depresión. Te deseo lo mejor.

En realidad, hay algunos médicos en los EE. UU. (Y afortunadamente en otros lugares) que lo han recetado a pacientes con una depresión refractaria importante. Dado que no tiene ningún efecto terapéutico cuando se toma por vía oral, se prepara una formulación para tomar dosis bajas mediante pulverización intranasal. Hay muchos estudios en curso con ketamina y otros inhibidores de glutamato. Si solo buscas algo a lo que aferrarte, hay algo a la vuelta de la esquina, como yo,
Ignora aquellos que dicen “nunca”

La ketamina ya se está utilizando para el tratamiento de la depresión, y no solo en ensayos clínicos. Los médicos lo usan para casos resistentes al tratamiento: personas que han sufrido durante años o décadas y que no han respondido a todos los demás tratamientos. Se ha utilizado ampliamente desde los años 60 como anestesia, pero aún no está aprobado por la FDA para la depresión, por lo que se usa como no aprobado. Puede encontrar un directorio de médicos que ofrecen ketamina para la depresión en Ketamine Advocacy Network.

Ya está en uso en los Estados Unidos. Cuesta alrededor de $ 400 por sesión y no está cubierto por las aseguradoras. Se administra por inyección en una habitación oscura con una silla cómoda o sillón reclinable. Piensa que los tratamientos son cada dos semanas, por lo que los efectos positivos son relativamente efímeros.

Se está haciendo hoy en clínicas fuera de etiqueta en todo el condado. Por lo general, un psiquiatra contrata a alguien para que administre IV y se ponga en marcha con los 6 tratamientos de 0,5 mg de ketamina / kg de peso corporal en una perfusión intravenosa durante 40 minutos espaciados durante 3 semanas y cobra entre $ 300 y $ 600 por tratamiento efectivo la cabeza del barril El seguro no lo cubrirá ya que no es un procedimiento aprobado por la FDA. La calidad de la atención varía mucho y el precio no es un indicador. Afortunadamente, la calidad de la atención no parece tener mucho efecto en el resultado a menos que vayas solo y vomites y te ahogues con el vómito o que tu presión sanguínea vaya por el techo y que te lleves a un lugar donde no tienen monstruos. Ese no es el fallo del tratamiento que el suyo por no consultar al médico. En general, es un procedimiento muy seguro cuando cosas así van.

Busqué durante 5 años antes de encontrar un médico lo suficientemente cerca para conducir a los tratamientos. Tomé 6 durante 3 semanas y trabajaron muy bien en un episodio de depresión de 9 años. En el segundo tratamiento, estaba seguro de que funcionaban. Mantuve a mi psiquiatra y neurólogo al tanto todo el tiempo y les di los papeles que encontré.

No solo trabajaron para la depresión, sino que pusieron fin a los espasmos musculares de la esclerosis múltiple que me habían atormentado durante más de 35 años. El dolor que causaron los espasmos también desapareció. Ahora mi psiquiatra que se había mostrado reacio a recetar ketamina antes estaba dispuesto a recetar un spray nasal que podría usar 3 veces al día para detener los espasmos musculares y evitar la depresión.

He estado usando el aerosol nasal durante aproximadamente 5 semanas y hasta ahora es genial. La ketamina me ha cambiado de un inválido con un andador para poder volver a caminar. Tomará tiempo recuperar la fuerza pero estoy en camino.

El spray nasal solo funciona en la depresión, no estoy seguro. La dosis y la reacción al aerosol nasal y la infusión son muy diferentes en cuanto a la cantidad de dosis y cómo se siente durante y después de la dosis.

Aquellos que piensan que necesitamos más investigación antes de usarla deben consultar la literatura. Aquellos que piensan que es la cura para todo van a estar decepcionados. Ketamine es una herramienta subutilizada sin un vendedor comercial para cantar sus alabanzas y llamar a los médicos para educarlos y darles muestras.

Actualización del 18 de noviembre de 2017: respuesta de Gordon Couger a ¿Cuáles son algunos ejemplos de las experiencias de las personas con la ketamina como tratamiento para la depresión?

El alivio de los espasmos musculares es el mayor beneficio que recibo. El efecto antidepresivo del aerosol nasal no es tan bueno como la infusión IV. En $ 500 dólares un tratamiento que no he vuelto, AÚN. Intentaré infusiones intravenosas nuevamente en la primavera.

Pruebe al Dr. Feifel en UCLA / San Diego. Originalmente tienen una clínica para pacientes hospitalizados,
pero ahora tienen una clínica ambulatoria, que es más barata. Sigo pensando que es alrededor de $ 1000,00. He oído hablar de alguien que hace esto por $ 300.00. Tienes que mirar alrededor. Estos son para IV, pero la forma más barata es intramuscular, o si no puede hacer eso, una farmacia compuesta puede hacer píldoras, aerosoles nasales y dosis sublinguales. Lo mejor es IV, luego intruso porque eluden el sistema de digestión, donde parte del efecto se pierde usando cualquier cosa por vía oral.