Lamentablemente, la respuesta es más o menos nunca en los EE. UU., Debido a la naturaleza de la industria farmacéutica.
Para que un medicamento preexistente sea aprobado para un nuevo uso, debe someterse a nuevos ensayos clínicos. Supongo que podrían omitir pruebas en animales / ensayos en estadio 0 y probablemente al menos también en la etapa 1, ya que se enfocan principalmente en determinar la seguridad básica del medicamento en lugar de la eficacia, sin embargo, ejecutar cualquier ensayo clínico es costoso. y, además de eso, la FDA exige que se envíe algo llamado Solicitud de Nuevo Medicamento. Las NDA tardan entre .6 y 2 años en ser aprobadas por la FDA, cuestan millones de dólares en archivar, y cerca del 10% de ellas ni siquiera están aprobadas.
Por supuesto, la mayoría de los medicamentos aprobados son lo suficientemente rentables como para justificar el tiempo y dinero involucrados, de lo contrario no se obtendrían. Eso se debe principalmente a que se pueden patentar nuevos medicamentos. Esto le da a la empresa que está detrás del medicamento un monopolio y les permite cobrar un precio mucho más alto por ello. En un momento dado antes de que Cymbalta genérico estuviera disponible, yo estaba temporalmente entre proveedores de seguros, y si no recuerdo mal, mi farmacia me dijo que serían $ 800 por un suministro de un mes.
El problema con Ketamine es que la patente ha expirado hace mucho tiempo, por lo que si una compañía farmacéutica gastara el dinero para que se aprobara como un antidepresivo, la mayoría de la gente iría con la versión genérica ya disponible.
Además, incluso si la cetamina fuera aprobada como AD, probablemente no se usaría con mucha frecuencia de todos modos. Como probablemente ya sepa si ha leído la investigación, los ensayos generalmente incluyeron una infusión intravenosa administrada en el transcurso de una hora. Como mencionó Daniel, se puede administrar como un aerosol nasal, pero se eligió la infusión IV para evitar los efectos psicoactivos de la ketamina. * Esto significa que su seguro debería cubrir la factura clínica y el costo del medicamento en sí mismo. , al igual que ECT, los proveedores de seguros probablemente serían reacios en el mejor de los casos a cubrirlo, y solo lo harían en casos de depresión extrema que ponga en peligro la vida después de hacer que el paciente intente una serie de AD convencionales por primera vez, aunque se sabe que Ketamine es mucho más efectivo.
Entre esas dos cosas, está garantizado que obtener la aprobación de Ketamine como un AD afectaría negativamente las ganancias de una empresa, y dudo mucho que las grandes compañías farmacéuticas lo hagan por la bondad de sus corazones.
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Ahora es posible que haya notado que dije más o menos nunca al comienzo de mi respuesta. Esto se debe a que es técnicamente legal recetar medicamentos para usos no aprobados, por lo que es bastante fácil encontrar un psiquiatra dispuesto a prescribir infusiones de ketamina. Sin embargo, no creo que haya ningún seguro en el mundo que esté dispuesto a cubrirlo para usos no aprobados. No estoy seguro de cuánto cuesta, pero no me puedo imaginar que sea barato sentarse en una clínica durante una hora con una aguja en el brazo dos veces al mes. Algunas personas lo han hecho, pero a menos que seas muy rico, probablemente no sea una opción.
Afortunadamente, esto no significa que eres completamente SOL. Si bien la ketamina nunca tuvo realmente la oportunidad de ser un antidepresivo, la investigación sobre el tema ha generado una nueva generación de AD basados en el NMDA que se encuentran actualmente en desarrollo. La última vez que revisé, Astra Zeneca estaba trabajando en un antagonista NMDA oral que se suponía que carecía de cualquier tipo de efectos psicomiméticos, y creo que se estaban investigando algunos otros medicamentos similares.
La investigación más prometedora (al menos en mi opinión) está siendo realizada por un pequeño farmacéutico llamado Naurex. Leí en alguna parte que el fundador estaba investigando en una universidad y descubrí que los agonistas de NMDA muestran una eficacia similar a los antagonistas de NMDA en el tratamiento de la depresión y, por supuesto, carecen de los efectos disociativos. Creó un agonista de NMDA llamado Glyx-13 / Rapastinel y fundó Naurex para investigarlo. Glyx-13 también debe administrarse como una inyección para estar activo (aunque puede administrarse de manera instantánea ya que no es psicoactivo), por lo que también comenzaron a probar una versión oralmente activa llamada NRX-1074 varios años después de que comenzaran a investigar Glyx-13 .
Glyx-13 ha completado la etapa dos de los ensayos clínicos con buenos resultados, y está listo para ingresar a la etapa 3 en algún momento de este año, mientras que NRX-1074 se encuentra actualmente en la etapa 2 de los ensayos. A ambas drogas se les ha otorgado el estado de Fast Track de la FDA, por lo que, suponiendo que lleguen a la fase de NDA, la FDA tardará solo 3 meses en revisarlas. En general, los ensayos de Fase 3 tardan menos de 2 años, por lo que esperamos que Glyx-13 llegue al mercado en 2017.
De todos modos, me disculpo por la respuesta larga, sin embargo espero que haya sido de ayuda.
* Este miedo a la ketamina es deprimentemente estúpido. Están felices de darle anestésicos que podrían matarlo de la depresión respiratoria para la cirugía y luego enviarlo a casa con opiáceos poderosos con un potencial similar de abuso / adictivo / sobredosis a la heroína por el dolor, pero Dios no permita que le den Ketamina en su lugar . Claro, es efectivo para ambos propósitos y tiene una adicción física insignificante o un potencial de OD, pero es mejor arriesgarse a terminar siendo un yonqui o un cadáver que exponerlo al peligro del temido K-hoyo. Confíe en mí cuando le digo que cuanto más aprenda sobre las drogas y la política de drogas de EE. UU., Más querrá golpearse la cabeza contra un muro de hormigón debido a la pura estupidez de todo.
Fuentes:
FDAReview.org, un proyecto de The Independent Institute
Página en naurex.com
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