Mides algo que está (¿remotamente?) Conectado a lo que pretendes alcanzar / querer medir, ese es el sustituto. En su caso, menos enfermedades pulmonares del corazón y / o muertes en lugar de contaminantes individuales (mientras que necesitamos el total de todos los contaminantes) o incluso peor la cantidad de tráfico.
Entonces uno hace un ensayo (ensayos múltiples) que investiga los efectos de un medicamento para reducir el colesterol. El objetivo real (“punto final”) es menos muertes cardiovasculares y en general. Pero esto lleva tiempo (¿décadas?) Para mostrar su efecto, y los ensayos doble ciego controlados con placebo generalmente no duran tanto, por lo que optan por un marcador sustituto, los niveles de colesterol, que de hecho sí se comparan con el placebo. ¿Esto prueba que después de décadas de usar este medicamento también disminuirá la mortalidad cardiovascular y total? Muchos dirían que sí, ya que los niveles elevados de colesterol se correlacionan con más muertes cardiovasculares, pero eso es una prueba indirecta, no una “evidencia sólida”.
Un viejo estudio de 1968-1973, subinformado en su tiempo, mostró que tratar a las personas institucionalizadas al sustituir los ácidos grasos saturados en sus dietas con ácidos grasos insaturados (no carbohidratos) resultó en niveles de colesterol en suero significativamente más bajos, pero una mayor tasa de mortalidad en aquellos logrando niveles de colesterol más bajos Esto fue tan contrario a los sentimientos prevalecientes de la época en que este aspecto fue más o menos encubierto, solo publicitado cuando alguien que invocó la Ley de Libertad de Información o algo así se le dio acceso a los datos brutos originales, que cuando se procesaron correctamente mostraron los resultados impactantes mencionados anteriormente. Ver Reevaluación de la hipótesis tradicional de la dieta y el corazón: análisis de datos recuperados del Minnesota Coronary Experiment (1968-73)
¿El cambio en el colesterol sérico estaba relacionado con el riesgo de muerte?
La hipótesis tradicional del corazón de la dieta predice que los participantes con una mayor reducción en el colesterol sérico tendrían un menor riesgo de muerte (figura 1, línea B). Sin embargo, los participantes de MCE con mayor reducción en el colesterol sérico tuvieron un riesgo de muerte más alto que menor . La Figura 6⇓ proporciona una representación visual simplificada del cambio en el colesterol sérico y la muerte en el grupo de intervención, el grupo de control y los grupos combinados; la tabla 4⇓ proporciona análisis estadísticos más avanzados, con índices de riesgo para modelos crudos, ajustados y de sensibilidad. El cambio promedio en el colesterol sérico en la intervención, el control y los grupos combinados fue -31 (SD 31), -5 (SD 30) y -18 (SD 33) mg / dL, respectivamente (fig 6⇓, fila superior) . El número, la proporción y la probabilidad de muerte aumentaron a medida que disminuyó el colesterol sérico (fig 6⇓, rows 2, 3, 4).
A la derecha de la línea azul vertical, los valores de colesterol cambian son MENOS, por lo que los niveles de colesterol son más bajos y van acompañados de una mayor tasa de mortalidad, los que están a la izquierda de la línea azul vertical son MÁS un nivel más alto de colesterol.
Después de leer esto, ¿aún puede sostener que una disminución del nivel de colesterol es un buen sustituto para la disminución de la tasa de mortalidad cardiovascular y total? No puede, correcto, es por eso que tenemos que buscar puntos finales “duros” y no sustituidos.
La rapidez con que las compañías farmacéuticas logran que sus medicamentos anticancerosos se registren a través del carril rápido basado en criterios indirectos ha causado una medicación extremadamente costosa en la comercialización posterior al marketing para demostrar que no prolongan la supervivencia en 18 de los 24 nuevos. medicamentos contra el cáncer muy caros:
El valor de las Aprobaciones aceleradas de medicamentos para el cuidado del cáncer y la Editorial sobre el papel Mejorando el camino acelerado para el cáncer Aprobaciones de medicamentos Todos estos medicamentos tóxicos y caros ineficaces no se han retirado todavía, y aún están a la venta y se recetan. ¿Feliz ahora?
