Las vacunas son uno de los mayores inventos de todos los tiempos. Junto con el agua limpia y los antibióticos, han reducido las muertes por enfermedades infecciosas a un nivel que no tiene precedentes en la larga historia de nuestra especie. Permiten que las personas vivan en ciudades de alta densidad, donde el intercambio de ideas e información se acelera a velocidad warp. Esta es la base de la innovación continua que define la civilización moderna. Sin agua limpia, vacunas y antibióticos, el 90% de la humanidad tendría que volver a la agricultura de subsistencia, y habría muchos menos de nosotros.
El desarrollo de una vacuna enfrenta dos tipos de obstáculos: encontrar un antígeno apropiado (una molécula que evoca una respuesta inmune) y demostrar seguridad y eficacia.
Encontrar un antígeno es difícil, pero es una ciencia madura y bien desarrollada. Es difícil porque los virus evolucionan naturalmente para encontrar los “puntos ciegos” en nuestro sistema inmunológico y sus proteínas a veces son antígenos pobres. Su otra estrategia es mutar rápidamente las proteínas que el sistema inmunitario ataca. Es por eso que necesita una vacuna contra la gripe diferente cada año: las cepas predominantes del virus han mutado y ya no son reconocidas por su sistema inmunitario.
Estos desafíos para encontrar buenos antígenos son importantes, pero generalmente los desarrolladores de vacunas pueden superarlos.
La parte más difícil, en muchos casos, es mostrar que una vacuna es segura y efectiva.
Los ensayos clínicos para vacunas son mucho más difíciles de diseñar que los ensayos para la mayoría de los medicamentos. En un diseño típico para un nuevo tratamiento terapéutico, se identifican los pacientes que ya tienen una enfermedad . Luego se les administra el nuevo tratamiento o el tratamiento estándar actual o un placebo. Los estadísticos comparan las tasas de respuesta y los eventos adversos entre los diferentes grupos y defienden la seguridad y la eficacia.
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Por el contrario, las vacunas se administran a personas que no tienen la enfermedad . Esta distinción tiene varias consecuencias importantes
- Debido a que está utilizando sujetos sanos (generalmente) en su estudio, la tolerancia al riesgo y los eventos adversos es mucho menor. Las vacunas deben ser extremadamente seguras para tener una relación riesgo / beneficio favorable.
- A menos que la enfermedad esté muy extendida, debe inscribir muchos más temas. Si solo un pequeño porcentaje de la población es probable que contraiga la enfermedad en el período de estudio (por lo general, algunos años), es posible que tenga que inscribir muchas decenas de miles de sujetos para ver el efecto.
- Este problema se empeora si la enfermedad tiende a aparecer en brotes que son impredecibles tanto en su ubicación como en el momento de aparición. El Ébola es un excelente ejemplo. Los patrocinadores podrían vacunar a miles de sujetos ahora, y luego descubrir que la enfermedad desaparece por años, o aparece en un área diferente por completo.
- Los sujetos de prueba de vacuna no están confinados en un hospital donde es fácil controlarlos. En cambio, obtienen su tratamiento y luego continúan con sus vidas. Se mueven, mueren, encuentran todo tipo de cambios en la vida. Estos eventos dificultan la recopilación de datos e inyectan grandes cantidades de ruido estadístico en el estudio.
Todos estos problemas significan que el desarrollo de la vacuna es muy costoso. A menos que pueda cobrar cientos de dólares por dosis, una cantidad que excede el PIB per cápita en muchos países, la posibilidad de ganar dinero con su inversión es bastante baja.
El desarrollo de la vacuna “ASAP” no es una expectativa realista.
