Acabo de diseñar un increíble dispositivo médico y obtuve unos pocos millones de dólares. ¿Que hago después?

Ummm … wow. ¿Ha “recaudado algunos millones de dólares” pero no tiene personal, no tiene idea de si su dispositivo requiere la aprobación de la FDA y no sabe quién es su mercado objetivo? Debo decir que eso me deja un poco estupefacto.

Creo que la (s) persona (s) o institución (es) de quien obtuvo el capital habría requerido algún tipo de plan de negocios que estableciera en detalle para qué se usarían los fondos, cuál sería el proceso de la FDA, qué gestión el equipo y el organigrama se verían así, etc. ¿Era ese el caso? Si es así, lo primero que debes hacer es volver a leer tu plan y ver qué dijiste que ibas a hacer.

Si no es así, y si la situación es que eres un inventor médico sin experiencia en negocios que acaba de tropezar con un patrón muy rico, entonces lo primero que te sugiero que hagas es contratarte un jefe. Es decir, encuentre un emprendedor experimentado con experiencia en dispositivos médicos, que se incorporará como director general, mientras se muda a un puesto como Founder & Principal Investigator. No debería tener ningún problema para que esa persona se una a usted, ya que ya está financiado. Y dependiendo de dónde se encuentre, encontrar a una persona así no debería ser una tarea particularmente difícil.

Pero no salte a la primera persona que le cuente una buena historia. Vea si puede encontrar algunos asesores avezados (VCs locales o inversionistas ángel sofisticados pueden ser un buen lugar para comenzar) que pueden ayudarlo a entrevistarse y encontrar la pareja adecuada. ¡Buena suerte!

En primer lugar, deberá verificar que su dispositivo cumpla con la definición de dispositivos médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Que se define como:

“un instrumento, aparato, implemento, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, que incluya una pieza componente o accesorio que sea:

· Reconocido en el
Formulario Nacional oficial, o la Farmacopea de los Estados Unidos, o cualquier
suplemento a ellos,
· Destinado para su uso en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, en el hombre u otros animales, o
· Destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales, y que no logra ninguno de sus propósitos primarios a través de la acción química dentro o en el cuerpo del hombre u otros animales y que no depende de ser metabolizado para el logro de cualquiera de sus propósitos primarios previstos “.

En segundo lugar, necesitaría saber exactamente cómo la FDA clasifica y regula su dispositivo. Esto se hace a través de su propia investigación personal o enviando a la FDA una solicitud de clasificación 513 (g). Una vez que determine cómo la FDA clasifica su dispositivo, sabrá si su producto está sujeto a la Notificación previa al mercado 510, a la Aprobación previa al mercado (PMA) o si está exento de estos dos procesos. Si el dispositivo no está exento, deberá obtener la aprobación 510 (k) o la aprobación de la FDA antes de intentar comercializar su producto.

Después de que haya obtenido autorización o aprobación (o una vez que haya determinado que su dispositivo está exento), deberá registrarse como fabricante de dispositivos médicos y deberá incluir su producto en la lista electrónica con la FDA.

Al completar estos pasos, puede comenzar a comercializar su dispositivo. Tenga en cuenta que el incumplimiento de los requisitos previos al mercado podría hacer que esté sujeto a las acciones de cumplimiento de la FDA.

Para obtener más información sobre dispositivos médicos, contáctese con
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