¿Necesita algún tipo de licencia para vender medicamentos recetados en línea?

Soy fundador y CEO de http://BookMEDS.com, una farmacia en línea con sede en Hyderabad. Estamos financiados por ángel y hemos dedicado una cantidad considerable de tiempo a investigar sobre este tema. A continuación están los detalles:

Hay mucho material en internet sobre la legalidad de las farmacias en línea en India. La mayor parte de este material está escrito por aficionados que no tienen mucha comprensión de la ley india. Además, ‘farmacia en línea’ es una palabra muy genérica que puede interpretarse de muchas maneras. Antes de fundar BookMEDS, consultamos a varios abogados, incluidos abogados que tienen experiencia en la Corte Suprema con respecto a la misma. Queríamos identificar reglas claras según las leyes y regulaciones indias.

A continuación se detallan los puntos clave destacados por nuestros abogados:

  • Las leyes para farmacias en la India se derivan de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940, las Reglas de Drogas y Cosméticos de 1945, la Ley de Farmacia de 1948 y la Ley de Medicina Indígena de 1956. Aparte de esto, hay pocas sentencias de los tribunales superiores que hayan proporcionado más información e interpretación de las leyes.
  • Las leyes indias relacionadas con las farmacias se escribieron antes de las computadoras de llegada, y mucho menos de Internet.
  • India no tiene leyes concretas definidas para las empresas de comercio electrónico. Las únicas leyes relacionadas con Internet en la India se definen en la Ley de Tecnología de la Información de 2000. Según varios medios de comunicación, un informe del gobierno de la India está redactando un nuevo conjunto de leyes para las empresas de comercio electrónico.
  • Después de analizar las distintas leyes, nuestros abogados han creado las siguientes ‘zonas’ para farmacias en línea en India. A continuación, GREEN ZONE se refiere a las actividades que son legales en virtud de las leyes de la India, GREY ZONE se refiere a las actividades que son inciertas en el sistema legal actual y RED ZONE se refiere a las actividades que son ilegales. Una farmacia en línea debe operar bajo GREEN ZONE.

Zona Verde :
Los siguientes artículos están permitidos según las leyes indias:

  • Los medicamentos solo pueden venderse en una farmacia registrada que tenga licencia minorista. La farmacia debe tener un farmacéutico registrado en la nómina.
  • Es obligatorio que el cliente tenga una receta para los medicamentos que está ordenando. Los productos de venta libre se pueden vender sin receta.
  • Los pedidos pueden ser tomados por el cliente ya sea por teléfono o por internet solo desde las áreas donde se aplica la licencia de farmacia minorista. Por ejemplo, si la farmacia tiene una licencia emitida por el gobierno del estado de Telangana, las órdenes se pueden tomar por teléfono o internet solo en el estado de Telangana.
  • Todos los medicamentos que salen para la entrega deben ser verificados y certificados por el farmacéutico registrado.

Zona gris:

  • Las reglas relacionadas con el envío de medicinas de un estado de la India a otro no son claras. Cada estado tiene un Departamento de Drogas que otorga licencias para que ciertos medicamentos se vendan dentro de un estado. Existe la posibilidad de que ciertos medicamentos válidos en un estado no tengan licencia en otro. Por lo tanto, existe ambigüedad con respecto al envío de medicamentos de un estado a otro.
  • Existe ambigüedad en la legislación india sobre si una farmacia puede tomar dinero antes de la entrega de los medicamentos. Ciertas disposiciones de la ley exigen que el dinero se cobre al cliente solo después de que los medicamentos se entreguen físicamente al cliente.

Zona roja:

  • Exportar medicinas fuera de la India directamente a los clientes (pacientes) está altamente regulado. No existe ninguna disposición en la ley india para reconocer la receta escrita por el médico extranjero. (Nota: India es uno de los mayores exportadores de medicamentos, pero estas exportaciones suceden a agencias autorizadas con la aprobación de los departamentos de Drogas de los respectivos países)
  • Vender los medicamentos del Anexo X al cliente sin receta es un delito. El registro adecuado del cliente, incluido el nombre del paciente, el médico y la dirección, debe mantenerse para cada medicamento del Anexo H y del Anexo X vendido por la farmacia.
  • Venta de medicamentos a menores (menores de 18 años).
  • Vender drogas / medicamentos prohibidos, es decir, vender cualquier medicamento que no esté aprobado por el Departamento de Drogas del Estado.
  • Vender medicinas a un costo mayor que MRP, a menos que el cliente reciba una notificación por adelantado sobre los gastos de envío o servicio.

Con base en el análisis anterior, decidimos operar BookMEDS en la zona verde, que tiene base legal según las leyes indias. Pronto publicaremos un libro blanco sobre el futuro de las farmacias en India, especialmente las farmacias en línea.

La validez de las recetas electrónicas ha sido un área gris de la ley, y por lo tanto, estas farmacias electrónicas que aceptan recetas electrónicas han sido analizadas para suministrar medicamentos recetados contra tal receta.

La Sección 4 de la Ley de Tecnología de la Información (TI) establece -Reconocimiento legal de registros electrónicos Sección 5 de la Ley de TI que establece el “Reconocimiento legal de la firma electrónica” Los requisitos previos requeridos para el cumplimiento de la Sección 5 son: a) Una ley debería requieren que la información, la materia o el documento estén firmados o lleven la firma de un

Persona; b) se coloca una firma electrónica en lugar de dicha firma; c) La firma electrónica está colocada de la manera prescrita por el gobierno central.

La regla 65 de “Las drogas y las reglas cosméticas, 1945” menciona que una receta deberá:

Estar por escrito y firmado por la persona que lo entrega con su firma habitual y ser fechado por él.

Después de analizar la tabla anterior, podemos concluir claramente que la Sección 4 y 5 de la Ley de TI, 2000 leída con la Regla 65 de las Drogas y la Regla de cosméticos de 1945 satisfacen la legalidad de una receta escrita y firmada electrónicamente.

Por lo tanto, teniendo en cuenta el análisis anterior, la copia escaneada de una receta debe ser válida y ejecutable a los ojos de la ley.

La autoridad de control de drogas ha sido un tanto arbitraria en interpretar leyes y poner bajo análisis a ciertas farmacias electrónicas, desafiando así los principios básicos del “estado de derecho”, es decir, “ninguna rama del gobierno está por encima de la ley y ningún funcionario público puede actuar”. arbitraria o unilateralmente fuera de la ley. En un tercer contexto, el término significa regla según una ley superior. El gobierno no puede hacer cumplir ninguna ley escrita a menos que se ajuste a ciertos principios universales, no escritos, de equidad, moralidad y justicia que trascienden los sistemas legales humanos “.

De acuerdo con el Reglamento de Prácticas de Farmacia de 2015 declarado por el Consejo de Farmacia de la India en enero de 2015,

Ley de Drogas y Cosméticos, 1940 y su obstáculo para las farmacias electrónicas y la venta de medicamentos en línea

El DCA es un acto precolonial, que obviamente no podría haber anticipado la venta de drogas en línea, en comparación con las farmacias electrónicas.

El DCA guarda silencio sobre diversos aspectos que a su vez han obstaculizado el crecimiento de la industria farmacéutica en la India, el acceso a la atención médica y la medicina teniendo en cuenta la población de nuestra nación.

Como el acto no dice nada sobre el funcionamiento de las farmacias electrónicas y su licencia, muchos de esos sitios web han tomado las licencias mencionadas en el DCA para operar farmacias en ladrillo y mortero y, por lo tanto, han construido armoniosamente que es legal per se.

La necesidad de la hora es diseñar una nueva legislación que establezca claramente las disposiciones y directrices para la creación de una e-Farmacia para la venta de todo tipo de medicamentos programados.

Con el número de medicamentos falsificados, existe la necesidad de mantener un sistema de controles y saldos, la verificación de una receta y si el pago de los medicamentos puede realizarse antes de la entrega de los medicamentos.

Las reglamentaciones farmacéuticas de 2015, la regla 9.1 (h) menciona que el medicamento recetado solo se entregará al paciente / atención, aunque la definición de “atención” no está clara.

También puede publicar su pregunta en HiGrit y obtener las opiniones de un experto en “Preguntas y respuestas gratuitas”.

No existe una ley específica para tratar con farmacias en línea en India, pero existen múltiples leyes que rigen las farmacias en línea de manera indirecta. Estas leyes rigen colectivamente la alimentación, la salud, los cosméticos, las drogas, los medicamentos y los nutracéuticos en la India. Estas leyes también son demasiado antiguas para lidiar con los avances en tecnología y actualmente es un área gris. Por ejemplo, la Ley de Drogas y Cosméticos de 1940 y las Reglas de Drogas y Cosméticos de 1945 tienen pautas sobre la venta de los medicamentos del Anexo H y del Anexo X. Estos pueden venderse solo con receta médica y existen reglas específicas, incluso para el etiquetado y la codificación de barras. Solo es cuestión de tiempo que todas estas farmacias se incluyan en el ámbito de una ley enmendada.
Fuente: Cómo iniciar negocios de comercio electrónico en India

Para la entrega en los EE. UU., Debe ser una farmacia con licencia en los EE. UU. Los pacientes pueden transportar cantidades limitadas al otro lado de la frontera, pero no se les permite que les envíen drogas.

Si a los estadounidenses se les permitiera comprar medicamentos en línea, Big Pharma, CVS y Walgreen tendrían que reducir los precios en un 50%, lo que reduciría sus ganancias brutas del 80% al 40%. No podrían permitirse cabilderos y altos dividendos. ¿Estás tratando de destruir el American Way of Life?

Creo que necesita un farmacéutico con licencia, así como una receta médica, pero esto último, en su mayoría, puede solucionarlo al tener un médico que haga el guión por usted.

Si tu puedes.

Esta respuesta no es un sustituto de la asistencia médica profesional …

Depende del país. En India, es posible vender productos OTC en línea. El segmento no OTC puede ser bastante desafiante.

Solo puedo responder preguntas relacionadas con mi país, India. Pero las normas generales y las prácticas médicas establecen que la prescripción de un médico es obligatoria para todos los medicamentos que no son de venta libre.