Para saber si un nuevo medicamento es tanto seguro como efectivo, es necesario probarlo en una gran cantidad de sujetos. Para darle una idea de lo que está involucrado, aquí hay una descripción general de los requisitos de prueba en los EE. UU .:
- La prueba en animales se realiza en múltiples especies por toxicidad / seguridad y efectividad
- La prueba de fase I se realiza generalmente entre 20 y 80 voluntarios sanos con el objetivo de determinar los efectos secundarios más frecuentes del medicamento y cómo se metaboliza y excreta.
- La prueba de fase II se realiza en cientos de pacientes con un enfoque en la efectividad, mientras que la seguridad continúa siendo evaluada. Alrededor del 18% de los medicamentos probados tienen éxito en la Fase II.
- La prueba de fase III se lleva a cabo en miles de pacientes para determinar la seguridad y la efectividad. Alrededor del 50% de los medicamentos probados en la Fase III tienen éxito en obtener la aprobación de comercialización.
- Post-comercialización: la FDA puede requerir ensayos de Fase IV y todos los medicamentos se someten a vigilancia posterior a la comercialización.
Del mismo modo, el patrocinador de un nuevo producto de vacuna sigue un proceso de aprobación de varios pasos, que generalmente incluye:
- Una nueva aplicación de investigación de drogas
- Pruebas clínicas de vacuna previa a la licencia
- Una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA)
- Inspección de la instalación de fabricación
- Presentación de los hallazgos al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA
- Prueba de usabilidad del etiquetado del producto
Como puede ver, las pruebas de un nuevo medicamento o vacuna requieren recursos significativos a los que un individuo puede no tener acceso. En este caso, el mejor enfoque es asociarse con una compañía farmacéutica, que puede ser con fines de lucro o sin fines de lucro.
