Si explicaré en términos no técnicos (sin definición), en la validación confirmamos y aseguramos un proceso o fórmula definidos. Por ejemplo, tenemos un STP (Procedimiento de prueba estándar) para una prueba analítica particular. En la validación, confirmaremos que el STP definido es correcto y válido para cierto nivel (predefinido) de variación. Del mismo modo, si tenemos un proceso particular de fabricación de un producto en particular. En una validación de proceso desafiaremos el proceso y finalmente confirmaremos que el proceso es válido y robusto para la fabricación del producto.
En calificación, estableceremos un proceso o un equipo. Por ejemplo, al calificar un proceso, confirmaremos una propuesta del proceso. Del mismo modo, al calificar una máquina, verificaremos la especificación de la máquina, la ejecutaremos y confirmaremos su correcto funcionamiento en condiciones operacionales. Lo mismo vale para el proceso también.
