ICH significa ” Conferencia internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano “.
Las buenas prácticas de fabricación son solo una pequeña parte de ICH.
ICH reúne a las autoridades reguladoras y los investigadores farmacéuticos de EE. UU., Europa y Japón para permitir el debate sobre la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos.
ICH reduce la necesidad de realizar pruebas duplicadas y establece algunas pautas técnicas básicas que ayudan a las industrias farmacéuticas de todo el mundo a seguir una regla común. Reduce una gran cantidad de desperdicios innecesarios en recursos monetarios y otros.
Un consejo unificado significa que un producto fabricado y probado de acuerdo con sus especificaciones será aprobado automáticamente en los demás países que forman parte de él. Reduce la carga en la compañía que fabrica el producto y quiere lanzarlo al mercado.
En el campo farmacéutico, estas tres palabras de Seguridad, Calidad y Eficacia de los medicamentos se repetirán una y otra vez. Estos son los tres pilares de los que depende la salud de los pacientes. Cuando se descubre que un nuevo ingrediente farmacéutico es no tóxico y no peligroso primero. Solo después de eso se obtiene el efecto / importancia médica para curar una enfermedad.
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Y cualquier medicamento / producto farmacéutico que se fabrique debe cumplir con las más estrictas normas de calidad. Es aquí donde GMP entra en la imagen. GMP es esencial para proporcionar una garantía de alto nivel de que los medicamentos se fabrican de manera que se garantice su seguridad, eficacia y calidad.
Los temas de ICH se dividen en cuatro categorías y los códigos de tema de ICH se asignan de acuerdo con estas categorías.
- Calidad
- La seguridad
- Eficacia
- Multidisciplinario
En calidad, los siguientes vienen:
Q 1 – Pruebas de estabilidad
Q 2 – Validación analítica
Q 3 – Impurezas
Q 4 – Farmacopeas
Q 5 – Productos biotecnológicos
Q 6 – Especificaciones
Q 7 – Buenas prácticas de fabricación
Q 8 – Desarrollo farmacéutico
Q 9 – Gestión de riesgos de calidad
Q 10 – Sistema de calidad farmacéutica
Lo mencionado anteriormente son solo las pautas para la Calidad. Hay pautas similares para las otras tres categorías.
Las pautas GMP solo explican cómo debe operar la empresa. En cuanto a cómo deben ser las instalaciones, el personal, la documentación de los registros, la gestión de materiales, el saneamiento y la higiene, etc. Es solo una parte de las pautas. Una compañía no puede operar solo con GMP.
Para más detalles, puede visitar – ICH Página web oficial: ICH
