Si y no. Existen riesgos en cualquier ensayo clínico médico del que todos los participantes potenciales deben estar completamente informados Y dar su consentimiento.
El hospital, la universidad o la compañía que realiza la prueba debe poner todos los detalles conocidos sobre los procedimientos de prueba y medicamentos ante una junta de revisión institucional (IRB). Por lo general, algunos de ellos; uno por cada institución involucrada en dicho ensayo.
El único trabajo de un IRB es asegurarse de que el consentimiento informado sea preciso y completo, que las pruebas se realicen de la manera más segura posible y que los riesgos y beneficios sean claramente evidentes para el posible participante.
Los IRB tienden a ser muy estrictos antes de aprobar cualquier ensayo clínico en humanos. Incluso son difíciles con los ensayos con animales en estos días y tienen altos estándares de cuidado para los animales durante el ensayo.
La redacción de su pregunta plantea dos otras preguntas, sin embargo:
- Si ya se sabía que una vacuna era “altamente efectiva”, ya estaría fuera de la etapa de prueba de fase III. Y su seguridad relativa ya habría sido establecida por los estudios humanos de Fase I y II completados para pasar a la fase III. No hay “Fase IV”; eso sería de uso general después de la aprobación de la FDA (en los EE. UU.)
- Para poder determinar realmente la efectividad de una vacuna, los participantes tendrían que ser “desafiados” con el patógeno al que se supone que la vacuna confiere inmunidad. Además de una crisis emergente grave como el brote de Ebola en África Occidental en 2014, dudo que cualquier IRB permitiría intentar infectar a un ser humano para probar que una vacuna ocurriría alguna vez. … Al menos no en ningún país moderno durante este siglo. Hace 50 o 100 años, sí. Hoy, muy dudoso.
